申请ISO13485认证需要的条件和材料

申请ISO13485认证需要的条件和材料
ISO13485认证，即医疗器械质量管理体系认证， 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
一、申请ISO13485认证的条件
1、申请方应持有《营业执照》、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
二、申请ISO13485认证的材料
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书。
2、申请单位营业执照 (复印件)。
3、申请单位质量手册和程序文件。
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明。
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息。
6、产品简介及主要外购件、外协件清单。
7、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》或《医疗器械生产备案凭证》(复印件)。


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