新版ISO13485认证体系如何实施软件控制
发布时间：2025-04-10 点击：10
新版ISO13485认证体系如何实施软件控制
随着人工智能普及，会有越来多医疗器械产品使用软件，ISO13485认证机构如何审核新版ISO13485认证体系软件控制？企业如何对软件进行控制及如何执行内审呢？以下提供一些思路供参考。
新版ISO13485认证标准4.1.6条原文要求
组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。在软件首次使用前应对软件应用进行确认，适当时，软件或其应用更改后也应对软件应用进行确认。
与软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。
应保留这些活动的记录（见4.2.5）。
新版IS13485认证标准软件控制要求解读
1)新版ISO13485认证2016版标准4.1.6 对用于质量管理体系的软件提出确认的要求，与用于生产和服务提供的软件和用于监视测量的软件相协调。用于质量管理体系的软件应在使用前确认，如软件变更或应用变更适当时也应确认，确认的方法要与风险相适应并保留相关记录。
2）计算机软件可以用于质量管理体系的实现、监视、测量和分析。用于质量管理体系的软件通常是指将质量管理体系的某个过程、要求、职责等在计算机软件中实施，并通过计算机软件实施过程管理。用于质量管理体系的软件，如：
——作为企业资源管理平台（EPR）的一个要素；
——应用于文件管理；
——计算机辅助设计（CAD）；
——管理产品生命周期活动，从初始概念到最终停用和处置；
——项目管理；
——管理从自动化生产到过程评价的信息；
——投诉处置、不合格处置、纠正措施或预防措施的管理和记录；
ISO13485认证机构审核范围会覆盖这些用于质量管理体系的软件。
——内部审核的管理和记录；
——管理由外部审核引发的活动；
——用于监视和测量设备的管理；
——关于维护活动的管理；
——用于质量管理体系的绩效的数据分析。
3）在软件首次使用之前需要对软件应用进行确认，必要时，在软件更改或者对于软件应用进行更改后，也需要对软件进行确认，确认的目的是为了确保计算机软件是否仍能满足质量管理体系的应用能力。
4）软件确认是指通过提供客观证据认定软件满足用户需求和预期用途，通常指在真实或模拟使用环境进行的用户测试。例如某电子表格，在信息分析中信息输入后，可以程序化地用于完成特殊的计算。计算结果需要被验证，并且电子表格需要被保护以防疏忽性修改。与
软件确认和再确认有关的特定方法和活动需要与软件使用有关的风险相适应。
5）应保留软件确认活动的相关记录。医疗器械质量体系软件确认可参考标准ISO 80002-2。
6）通常认为下面软件不属于新版ISO13485认证体系管理范畴，在不ISO13485认证机构审核范围内：
——组织应用的软件但与质量管理体系和产品要求的符合性无关，或者与适用法规的要求的符合性无关，如财务软件
——不影响医疗器械质量、性能或者安全性的用于行政事务的软件，如文字处理软件。
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组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。在软件首次使用前应对软件应用进行确认，适当时，软件或其应用更改后也应对软件应用进行确认。
与软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。
应保留这些活动的记录（见4.2.5）。
新版IS13485认证标准软件控制要求解读
1)新版ISO13485认证2016版标准4.1.6 对用于质量管理体系的软件提出确认的要求，与用于生产和服务提供的软件和用于监视测量的软件相协调。用于质量管理体系的软件应在使用前确认，如软件变更或应用变更适当时也应确认，确认的方法要与风险相适应并保留相关记录。
2）计算机软件可以用于质量管理体系的实现、监视、测量和分析。用于质量管理体系的软件通常是指将质量管理体系的某个过程、要求、职责等在计算机软件中实施，并通过计算机软件实施过程管理。用于质量管理体系的软件，如：
——作为企业资源管理平台（EPR）的一个要素；
——应用于文件管理；
——计算机辅助设计（CAD）；
——管理产品生命周期活动，从初始概念到最终停用和处置；
——项目管理；
——管理从自动化生产到过程评价的信息；
——投诉处置、不合格处置、纠正措施或预防措施的管理和记录；
ISO13485认证机构审核范围会覆盖这些用于质量管理体系的软件。
——内部审核的管理和记录；
——管理由外部审核引发的活动；
——用于监视和测量设备的管理；
——关于维护活动的管理；
——用于质量管理体系的绩效的数据分析。
3）在软件首次使用之前需要对软件应用进行确认，必要时，在软件更改或者对于软件应用进行更改后，也需要对软件进行确认，确认的目的是为了确保计算机软件是否仍能满足质量管理体系的应用能力。
4）软件确认是指通过提供客观证据认定软件满足用户需求和预期用途，通常指在真实或模拟使用环境进行的用户测试。例如某电子表格，在信息分析中信息输入后，可以程序化地用于完成特殊的计算。计算结果需要被验证，并且电子表格需要被保护以防疏忽性修改。与
软件确认和再确认有关的特定方法和活动需要与软件使用有关的风险相适应。
5）应保留软件确认活动的相关记录。医疗器械质量体系软件确认可参考标准ISO 80002-2。
6）通常认为下面软件不属于新版ISO13485认证体系管理范畴，在不ISO13485认证机构审核范围内：
——组织应用的软件但与质量管理体系和产品要求的符合性无关，或者与适用法规的要求的符合性无关，如财务软件
——不影响医疗器械质量、性能或者安全性的用于行政事务的软件，如文字处理软件。
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