实施ISO15189:2012标准需要具备哪些条件

实施ISO15189:2012标准需要具备哪些条件
实施ISO 15189:2012标准需要具备以下条件：
一、法律地位与资质 明确的法律地位：申请人应具有明确的法律地位，能够为其活动承担法律责任。实验室可以是独立法人实体，或是独立法人实体的一部分，但必须获得法人实体的正式批准和授权。
医疗执业许可：实验室应在获得医疗执业机构许可后的一定时间内(如2年)申请ISO 15189认证。
特定项目的批准文件：对于某些特定项目，如新生儿代谢病筛查等，实验室可能需要获得相应的批准文件。
二、质量管理体系 建立质量管理体系：实验室需根据ISO 15189:2012标准的要求，建立并运行符合标准的质量管理体系。这包括制定质量手册、程序文件、作业指导书(SOP)及记录表格等体系文件。
内部审核与管理评审：实验室应定期进行内部审核和管理评审，以评估质量管理体系的有效性和适用性，并及时采取纠正和预防措施。内部审核和管理评审应在管理体系运行6个月以后进行，并能达到预期目的。
持续改进：实验室应建立持续改进机制，通过监测、分析、改进等措施，不断提升质量管理体系的有效性和检验服务的质量。
三、人员资质与培训 人员资质：实验室人员需具备相应的专业资质和工作经验，满足特定岗位的要求。关键岗位人员需满足特定的资格要求。
人员培训：实验室应对人员进行必要的培训，确保其具备相应的技能和专业知识，能够按照标准要求进行工作。培训记录应得到妥善保存。
四、设施与环境 固定工作场所：实验室应具备固定的工作场所，并购买或租赁相应的办公和实验区域。实验区与办公区及生活区需分开，确保人流、物流和信息流的有效分隔。
设施与环境条件：实验室的设施和环境条件应满足检验工作的要求，包括空间布局、温度、湿度、通风、照明等。实验室应建立设施和环境条件的监测和控制程序，确保其稳定和适宜。
五、实验室设备 设备配置：实验室应配备满足检验工作要求的设备，包括仪器设备、计量器具、试剂和耗材等。
设备校准与维护：实验室应定期对设备进行校准和维护，确保其性能稳定和准确可靠。设备应在校准/检定有效期内使用。
设备档案：实验室应建立设备档案，记录设备的名称、型号、编号、生产厂家、购置日期、验收情况、校准记录、维护保养记录等信息。
六、检验程序与质量保证 检验程序：实验室应使用经确认的程序来验证所使用的检验程序是否适合预期用途。检验程序应包括检验前程序、检验程序和检验后程序三个部分。
质量控制：实验室应建立内部质量控制体系，定期进行室内质量控制活动，如使用质控品进行日常监测。同时，实验室应参加外部质量评价活动，与其他实验室进行结果比对，评估自身检验水平的准确性。
七、结果报告与信息管理 结果报告：实验室应规范报告的格式，确保检验报告在约定时间内送达合适的人员。报告内容应清晰、准确、完整，并具有可追溯性。
信息管理：实验室应建立实验室信息管理系统(LIS系统)，对检验数据、报告、质量控制等信息进行管理。LIS系统应满足保密、数据传输、室内质控模块等要求，并能统计质量指标、体现采集时间、接收时间、报告时间等信息。
八、遵守认可规范与诚信要求 遵守认可规范：申请人应遵守CNAS(中国合格评定国家认可委员会)认可规范文件的有关规定，履行相关义务。
诚信要求：申请人应诚实守信，不得存在欺骗、隐瞒信息或故意违反认可要求、虚报能力等行为。如因诚信问题而不予认可的实验室，在CNAS作出认可决定之日起一定时间内(如36个月)，不能再次提交认可申请。
九、技术能力满足要求 技术能力验证：申请的技术能力应满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。实验室应具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够的资源，如主要人员(包括授权签字人)应能满足相关资格要求等。
检测经历：申请人申请的检测/校准/鉴定能力应为经常开展且成熟的项目。对于不经常进行的检测/校准/鉴定活动，如每个月低于1次，应在认可申请时提交近期方法验证和相关质量控制记录。
概括起来，实施ISO 15189:2012标准需要具备明确的法律地位、完善的质量管理体系、合格的人员资质与培训、适宜的设施与环境、符合要求的实验室设备、规范的检验程序与质量保证、准确的结果报告与信息管理、遵守认可规范与诚信要求以及满足技术能力验证等条件。


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