月经杯FDA认证批准意味着什么？

月经杯FDA认证批准意味着什么？
什么是FDA认证？
美国食品和药物管理局（FDA或USFDA）是美国卫生与公共服务部的联邦机构，负责通过食品安全，烟草制品，膳食补充剂，处方药的监管来保护和促进公众健康以及非处方药品，疫苗，生物制药，输血，医疗设备，电磁辐射发射设备，化妆品，动物饲料和兽药。尽管只有在美国销售的产品才需要受到FDA的监管，但它们的高标准还是世界其他对我们安全的产品的绝佳参考。
月经杯必须获得FDA认证批准吗？
月经杯被认为是一种医疗器械，FDA根据确保人们可以安全有效地使用它们的必要控制级别，将医疗设备分为三类。月经杯属于II类，这意味着仅靠常规控制不能确保安全性和有效性，并且现有的方法可以提供这种保证。由于没有足够的现有信息来确保安全性和有效性，因此只有Ⅲ类设备需要获得FDA的“批准”。
当品牌声明其月经杯经“ FDA批准”时，通常意味着该杯已获FDA批准在美国销售。从技术上讲，“批准”一词表示该杯子已经过FDA的测试和批准，事实并非如此。FDA认为“ 任何因遵守售前通知法规而给人以官方认可的印象，都具有误导性，并构成品牌错误。 ”这意味着杯子品牌不能使用“ FDA批准”作为促销其产品的事实。 。
要使FDA将“经期”杯子“清除”以出售，他们需要提交“ 510（k）上市前通知”。这意味着新杯子的功能和设计与已经批准销售的现有杯子相同，并且不需要经过称为“上市前批准”的更广泛的过程，而这需要进行临床试验和测试。月经杯只有在510（k）上市前通知流程完成后才能出售。
FDA注册
现在，在美国生产或分销的月经杯需要在FDA注册，甚至从中国或其他国家进口杯子以在美国销售的公司也需要在FDA注册其设备。设备（月经杯）和场所（制造/出售杯子的公司）都需要注册。
“ FDA批准的有机硅”
许多月经杯品牌声称它们使用的是FDA批准的有机硅。但是，FDA仅管制最终产品，而不管制其制成的材料，因此，任何声称是由FDA批准的有机硅制成的杯子都是错误的。
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