2023年美国FDA认证医疗器械年金费用增加7％

2023年美国FDA认证医疗器械年金费用增加7％
美国食品和药物管理局计划在2021财年将医疗设备使用费提高7％，从而略微提高了上市前提交的费用，包括510（k）上市前通知，上市前授权（PMA）和De Novo的分类要求。
FDA认证的新医疗设备用户费用修正案（MDUFA）费用表于2023年10月1日生效，这是该机构2021财年的开始。与往常一样，收费表既包含标准费率，也包含符合条件的制造商的小企业费率。
寻求有资格获得FDA 2020用户费率的美国市场申请人应在2023年9月30日之前提交上市前申请。
FDA认证年度机构注册费也会增加：FDA认证机构注册费适用于在美国生产，进口或再加工医疗器械和IVD的任何公司，在FDA的2021财年也将增加约6％。
医疗器械FDA注册费用将从2023年的$ 5,236美元增加到2023年的$ 5,546美元，此费用没有小型企业折扣！
2023年FDA认证标准医疗设备使用费该机构2023年的标准费率用户费用如下：

应用类型	2021财年费用（美元）	2020财年费用（美元）
510（k）	12,432	11,594
513（g）	4,936	4,603
PMA	365,657	340,995
德诺	109,697	102,299
Panel-track补充	274,243	255,747
180天补充	54,849	51,149
实时补充	25,596	23,870
PMA年度报告	12,798	11,935
30天通知	5,851	5,466

2023年小型企业医疗设备使用费最近一个会计年度总收入或销售额不超过1亿美元的制造商可能符合FDA的小企业确定（SBD）计划的小企业资格，并且有资格在大多数FDA上市前呈递中降低使用费。FDA的小企业FDA用户费用也将在2023年增加7％：

应用类型	2021财年费用（美元）	2020财年费用（美元）
510（k）	3,108	2,899
513（g）	2,468	2,302
PMA	91,414	85,249
德诺	27,424	25,575
panel-track补充	68,561	63,937
180天补充	13,712	12,787
实时补充	6,399	5,968
PMA年度报告	3,200	2,984
30天通知	2,926	2,728

此外，销售额在3,000万美元以下的具有SBD资格的公司可能会完全免除其首次提交FDA审查的PMA的费用。
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