谈谈质量管理体系的基于风险的思维
发布时间：2025-05-20 点击：8
谈谈质量管理体系的基于风险的思维
2016版的质量管理体系标准，在过程方法中明确提出了基于风险的思维这一观点，在质量管理体系标准附录A4对此作了相应的说明：本标准要求组织理解其组织环境(见4.1)，并以确定风险作为策划的基础(见6.1)。我认为这一条说明，指出了组织环境与风险的关系，这里所指的风险是组织环境所包含的内涵和范围所涉及到的风险。在建立质量管理体系过程中，首先要分析、评价组织环境(包括内外部环境)，以达到理解组织环境，这是务虚;在此基础上，分析所面临的风险，以满足顾客需求和增强顾客满意为目的，制定风险的应对措施，这是务实。这样基本可以保证所建立的质量管理体系与本组织的符合性。
一、任何一个组织都会有相应的规范和规章制度，包括在法律法规、产品或服务的标准规范下的活动，这些都是识别及应对风险的措施，但这些多是被动的，或者相对质量管理体系来说是无意识或下意识的活动，这些活动是基于风险的，但是不能认为是基于风险的思维的产物。作为质量管理体系来说，它是一个体系，体系就是若干有关事物(过程)相互联系和相互制约而构成的一个有机整体。基于风险的思维应该是一个自觉地行为，用一个法律的术语就是要主观故意，它是一个自组织的环境评价——风险识别——应对措施的有意识的一组过程。只有这样才是符合质量管理体系的要求。
二、质量管理体系是一种预防性的过程，实际是策划一场有准备的防御战役，或者说是一种战略层面的策划，而不是进行遭遇战。实现了基于风险的思维，才能打下实现质量管理体系有效性的基础。再多说一下，新版的质量管理体系6.1是应对风险和机遇的措施，把风险和机遇并列一起，所谓“福兮祸所伏，祸兮福所倚”。虽然质量管理体系是防御性的，但是要善于把握战机——发现市场、新技术、产品或服务、相关方、内部管理等的弱点或短板，加以改进或利用，这就是机遇，就可以主动出击——采取机遇的应对措施。对于机遇的应对同样适用风险的评价，对机遇的风险采取消除风险、规避风险或接受风险的措施。实际上评价风险、发现机遇、策划措施应适用过程方法(PDCA)的应用。
三、企业如何策划风险识别和应对措施，质量管理体系标准只是提出了要求(6.1)，没有给出标准答案，在附录A4中描述了标准并未要求运用正式的风险管理办法或将风险管理过程形成文件，这体现了新的管理体系标准的灵活性，可以理解为尊重各类组织的多样性、特殊性和适用性。
组织策划风险识别和应对措施，我认为，较为合理的方法是：
1.基于组织的环境的理解和风险思维，从人物料法环测入手，对确定的各个质量管理体系过程及各层次进行风险评价，进而策划相应的应对措施。组织应根据组织的实际，确定组织风险和机遇策划的方法和过程。
2.为了便于确定、保持、沟通(包括内外部沟通，包括向认证机构等第三方提供证据)、变更、持续改进组织风险和机遇策划的方法和过程，组织还是应当形成文件化的信息，这些信息应该可以规定和确认谁、在什么时间、采取何种方法、对什么过程进行了风险评价、采取了什么措施、这些措施的有效性、风险和措施的变更和改进等。
3.组织在管理体系实施过程中，必须要时刻保持基于风险的思维。组织策划风险识别和应对措施可以是按部就班的周期性的实施，也就是按照管理体系策划的时间进行，也应该特别关注到在组织的环境发生重大变化时，策划相关的风险识别和采取应对措施。组织环境的重大变化包括政策和法律法规及执行标准、内部管理人员和技术人员、组织的结构、自然及人文、新技术和新材料、顾客和相关方等方面，这些变化可以是负面的，也可以是正面的。面对变化应及时识别风险和机遇，采取相应的措施并予以验证。这样才能使组织立于不败之地。四、以上只是描述了风险识别和应对措施策划的方法，那么到底应该做到什么程度才是符合质量管理体系的要求呢?从理论上讲，风险识别应该穷尽所有的风险，都说已知的风险不可怕，未知的风险才可怕。再从理论上讲，事物本身是在不断变化的，人们观察世界的视野也是不断变化的，所以风险识别是无法穷尽的，人类只能从自身认知的范围出发去发现未知。所以说，风险和机遇的识别是有一定范围和一定程度的。由于组织的文化、历史、人员组成、所处行业、地域、风俗习惯、顾客需求等等原因，风险和机遇的识别的范围和程度不可能千篇一律，不能为一个表格或模板所囿。要发现主要矛盾和矛盾的主要方面，在实践中持续改进。只要组织确认和证明基于风险的思维策划、使用确定的方法、在管理体系的各个过程和层级实施了风险和机遇的识别和应对措施，能够提供合格的产品和服务以满足顾客的需求，并不断增强顾客和相关方的满意，就可以确认组织这个过程是符合质量管理体系要求的。
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一、任何一个组织都会有相应的规范和规章制度，包括在法律法规、产品或服务的标准规范下的活动，这些都是识别及应对风险的措施，但这些多是被动的，或者相对质量管理体系来说是无意识或下意识的活动，这些活动是基于风险的，但是不能认为是基于风险的思维的产物。作为质量管理体系来说，它是一个体系，体系就是若干有关事物(过程)相互联系和相互制约而构成的一个有机整体。基于风险的思维应该是一个自觉地行为，用一个法律的术语就是要主观故意，它是一个自组织的环境评价——风险识别——应对措施的有意识的一组过程。只有这样才是符合质量管理体系的要求。
二、质量管理体系是一种预防性的过程，实际是策划一场有准备的防御战役，或者说是一种战略层面的策划，而不是进行遭遇战。实现了基于风险的思维，才能打下实现质量管理体系有效性的基础。再多说一下，新版的质量管理体系6.1是应对风险和机遇的措施，把风险和机遇并列一起，所谓“福兮祸所伏，祸兮福所倚”。虽然质量管理体系是防御性的，但是要善于把握战机——发现市场、新技术、产品或服务、相关方、内部管理等的弱点或短板，加以改进或利用，这就是机遇，就可以主动出击——采取机遇的应对措施。对于机遇的应对同样适用风险的评价，对机遇的风险采取消除风险、规避风险或接受风险的措施。实际上评价风险、发现机遇、策划措施应适用过程方法(PDCA)的应用。
三、企业如何策划风险识别和应对措施，质量管理体系标准只是提出了要求(6.1)，没有给出标准答案，在附录A4中描述了标准并未要求运用正式的风险管理办法或将风险管理过程形成文件，这体现了新的管理体系标准的灵活性，可以理解为尊重各类组织的多样性、特殊性和适用性。
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1.基于组织的环境的理解和风险思维，从人物料法环测入手，对确定的各个质量管理体系过程及各层次进行风险评价，进而策划相应的应对措施。组织应根据组织的实际，确定组织风险和机遇策划的方法和过程。
2.为了便于确定、保持、沟通(包括内外部沟通，包括向认证机构等第三方提供证据)、变更、持续改进组织风险和机遇策划的方法和过程，组织还是应当形成文件化的信息，这些信息应该可以规定和确认谁、在什么时间、采取何种方法、对什么过程进行了风险评价、采取了什么措施、这些措施的有效性、风险和措施的变更和改进等。
3.组织在管理体系实施过程中，必须要时刻保持基于风险的思维。组织策划风险识别和应对措施可以是按部就班的周期性的实施，也就是按照管理体系策划的时间进行，也应该特别关注到在组织的环境发生重大变化时，策划相关的风险识别和采取应对措施。组织环境的重大变化包括政策和法律法规及执行标准、内部管理人员和技术人员、组织的结构、自然及人文、新技术和新材料、顾客和相关方等方面，这些变化可以是负面的，也可以是正面的。面对变化应及时识别风险和机遇，采取相应的措施并予以验证。这样才能使组织立于不败之地。四、以上只是描述了风险识别和应对措施策划的方法，那么到底应该做到什么程度才是符合质量管理体系的要求呢?从理论上讲，风险识别应该穷尽所有的风险，都说已知的风险不可怕，未知的风险才可怕。再从理论上讲，事物本身是在不断变化的，人们观察世界的视野也是不断变化的，所以风险识别是无法穷尽的，人类只能从自身认知的范围出发去发现未知。所以说，风险和机遇的识别是有一定范围和一定程度的。由于组织的文化、历史、人员组成、所处行业、地域、风俗习惯、顾客需求等等原因，风险和机遇的识别的范围和程度不可能千篇一律，不能为一个表格或模板所囿。要发现主要矛盾和矛盾的主要方面，在实践中持续改进。只要组织确认和证明基于风险的思维策划、使用确定的方法、在管理体系的各个过程和层级实施了风险和机遇的识别和应对措施，能够提供合格的产品和服务以满足顾客的需求，并不断增强顾客和相关方的满意，就可以确认组织这个过程是符合质量管理体系要求的。
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