办理ISO13485医疗器械管理体系认证需要哪些材料?

近几年申请ISO体系认证的企业逐渐增多，有不少的企业会选择申请ISO13485医疗器械管理体系认证，但有的企业之前并没有申请过ISO体系认证，所以想要知道办理ISO13485医疗器械管理体系认证需要哪些材料，那现在就跟小编一起去看看吧。
办理ISO13485医疗器械管理体系认证需要哪些材料?
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
4.申请方声明执行的标准;
5.医疗器械产品注册证(复印件);
6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;
8.主要外购、外协件清单;
9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。


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