ISO15378是什么认证

ISO15378是药品的原始包装材料的良好制造规范为基准对ISO9001应用的特殊要求。2003年，ISO技术委员会起草及发布了ISO15378国际标准草案。2006年，ISO技术委员会发布了ISO15378：2006标准。2011年10月，ISO15378:2011公布。
ISO15378主要内容包括应用范围、规范性参考文件、术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进、印刷材料的GMP要求、原始包装材料验证指南和确认要求、原始包装材料风险管理要求。
ISO15378包括了ISO9001的所有内容，并加入适用于原始药品包装材料的GMP要求。2010年法国工厂通过ISO15378审核，德国、中国分别于2011和2012年通过了审核。


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