ISO9001体系实施预防措施应形成文件的程序

ISO9001体系实施预防措施应形成文件的程序
ISO9001标准要求组织应制定形成文件的ISO9001程序,以规定如何实施预防措施活动.程序应包括以下方面的内容:
1、确定潜在不合格及其原因.潜在的不合格通常不容易被识别,许多潜在的不合格可以通过数据分析预测,在数据分析的基础上可以发现组织的产品、过程及供方的茶品质量变化的趋势,当出现不稳定趋势时,可以考虑分析原因、采取预防措施,另外,组织还可以根据同行业的其他组织中出现的一些质量风险事故,在组织内识别和确定是否存在类似的潜在风险.
2、评价防止不合格发生的措施的需求.并不要求对所有的潜在不合格都采取预防措施,而且消除在不合格原因的措施也并非只有一种,组织应根据潜在不合格的性质及其影响程度,来确定是否需要采取预防措施以及采取何种预防措施.
3、确定并实施所需的措施.如果经过评价认为需要采取预防措施时,组织应在充分考虑此潜在不合格可能造成的影响程度的基础上,确定所需采取的预防措施,并实施所确定的预防措施.
4、记录所吸取措施的结果.组织应将实施预防措施后的结果进行记录,以作为采取了预防措施的证据.
5、评审所采取的预防措施的有效性.组织针对潜在不合格及其原因采取了预防措施后,应对所采取的预防措施的有效性进行评价,以验证所采取的预防措施是否已将潜在不合格的原因消除了,是否能够防止不合格的发生.
和纠正措施一样,预防措施也会涉及对质量手册、程序文件和任何其他相关文件的修改.
需要说明的是,在实施改进的过程中不必机械地区分纠正措施和预防措施,有时候很难区分两者,同样的措施在不同的场合和时期,其性质可能是不一样的.


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