医疗器械指令技术文件的内容
发布时间：2025-06-19 点击：8
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医疗器械指令技术文件的内容Content of Technical Files for Medical Devices(93/42/EEC指令) (Directive 93/42/EEC)1/ 认证资料IDENTIFICATON DATA制造商名称和地址Name and address of Manufacturer公告机构名称和地址Name and address of Notify Body证书形式Certificate Form器械分类Device Classification合格评定途径Conformity assessment route2/ 产品一般描述GENERAL DEscriptION OF THE PRODUCT介绍Introduction使用目的Intended use化验或测试或功能原理Principle of the assay or test or function产品/ 设备 / 成套工具内容Content of products / devices / kits成套工具 /产品 /设备保存期限Shelf-life of the kit / product / device产品 / 材料 / 试剂的储存和稳定性Storage and stability of the products / materials / reagents化验 / 测试程序Assay / Testing procedure测试结果合格的标准Criteria of acceptability of the test results结果的计算和解释Calculation and interpretation of results化验 / 测试性能 – 灵敏性, 特异性,再现性, 稳定性Assay / Test performances – sensitivity, specificity, reproducibility, stability限制和副作用Limits and side effects3/ 协调标准REGULATORY STANDARDS APPLIED应用规范/标准清单List of the applied norms / standards关于指令附录I的核对清单Check list with respect to Annex I of Directive4/ 危险分析RISK ANALYSIS根据EN ISO 14971医疗器械的风险管理的应用Application of the risk management to medical devices according to EN ISO 149715/ 临床评估CLINICAL evalUATION6/ 文件清单document LIST标签图Labeling plan包装及包装内使用物Package insert产品技术表Technical sheet of product材料安全性数据表Material Safety data sheet7/ 项目说明PROJECT DEscriptION产品历史History of the product顾客投诉Complaints from customers8/ 详细原料清单DETAILED RAW MATERIAL LIST基本的原材料 / 试剂Strategic raw material / reagents人体组织材料Material of human origin材质信息和危险性材料Information on substances and dangerous materials 9/ 产品说明书SPECIFICATIONS OD THE PRODUCT10/ 与其它MDD指令的兼容性COMPATIBILITY WITH OTHER MDD11/ 评估结果evalUATION RESULTS电气安全, EMC, 生物化学性能, 毒性研究,生物适应性, 等等Electric safety, EMC, biochemical performances, toxicity studies, bio-compatibility, etc12/ 稳定性数据STABILITY DATA13/ 生产文件PRODUCTION documentS制造方法和程序标准Method of manufacture and procedures standards生产过程确认Validation of the productive process设备清单List of the equipments程序维护和控制Program of maintenance and controls 14/质量体系文件QUALITY SYSTEM documentS生产控制Control of production设备Equipments产品维护Maintenance of the product环境特征Characteristic of the environment抽样文件documentation and lot samples15/ 符合声明DECLARATION OF CONFORMITY制造商起草声明Draft prepared by manufacturer16/ 公告机构同意宣告DECLARATIOM OF AGREEMENT WITH NOTIFY BODY今天通过对《医疗器械指令技术文件的内容》的学习，相信你对认证有更好的认识。如果要办理相关认证，请联系我们吧。
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