电子烟认证介绍，PMTA认证审核资料、PMTA认证申请流程及注意事项
发布时间：2025-06-21 点击：6
电子烟认证介绍，PMTA认证审核资料、PMTA认证申请流程及注意事项
根据美国食品与药物监督管理局（FDA）对电子烟的监管规定，美国时间9月9日24点（北京时间9月10日16点）过后，未提交烟草上市申请（PMTA）的电子烟企业将受到FDA的合规性和执法行动的约束，也就是将立即下架其在美国市场的电子烟产品，包括烟具、烟油、烟弹等产品。而在期限内提交PMTA申请的电子烟品牌，将至少在一年内继续销售，直到收到FDA“不通过”的通知，如果一直未收到“不通过”通知，就可以一直销售。
这意味着美国作为最大的电子烟消费国将进入最严格的监管时期。其市场份额在全球市场超40%，也有数据显示其销售额占据全球电子烟消费的57%，可谓不可忽视的市场，所以FDA的PMTA才显得如此重要。PMTA，英文全称为Premarket Tobacco Product Marketing Orders，即烟草产品市场准入申请。PMTA的审查项目，包括9个方面，分别是申请资质、基本信息、描述性信息、产品样本、产品标签、科学研究结果、产品属性与生产过程、体内毒理学研究、HPHCS（有害成分及潜在有害成分）。
PMTA需要提交的资料
?公司和产品的一般信息
?法规与市场现状，以及同类产品的调研分析
?产品分析与制造信息
?产品样品
?研究和分析报告（毒理学、药代动力学、理化性能、临床行为学等）
?标签、广告、社交媒体账户等信息
?消费者行为倾向与产品滥用分析
?香精调味剂的研究
?HPHC（有害和潜在有害成分分析）
? 环境评价
美国PMTA认证申请流程如下：
美国FDA的PMTA认证的受理流程分为3步：
接受→立案→对完整申请的实质性审查
接受Accepted：在FDA完成初步审查并确定申请包含了法定条款和任何适用法规要求的信息后，申请受理变为“已接受”状态。
立案Filed：FDA接受PMTA后，在FDA完成立案审查并确定申请资料足够完整以便实质性审查后，申请受理变为“已立案”状态。此立案审查仅适用于PMTA申请或变更后的风险申请。在FDA成功立案后，申请人会收到“filing letter”，被FDA拒绝会收到“file letter”。
对完整申请的实质性审查Substantive Review of a Complete Application：立案之后，将启动180天审查期。如果在审查提交的PMTA过程中发现了缺陷，FDA将发出信函，要求对申请中发现的缺陷提供补充信息或澄清。发出此类信函将暂停180天的审查期，直到FDA收到对信函中确定的所有缺陷的完整答复。
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这意味着美国作为最大的电子烟消费国将进入最严格的监管时期。其市场份额在全球市场超40%，也有数据显示其销售额占据全球电子烟消费的57%，可谓不可忽视的市场，所以FDA的PMTA才显得如此重要。PMTA，英文全称为Premarket Tobacco Product Marketing Orders，即烟草产品市场准入申请。PMTA的审查项目，包括9个方面，分别是申请资质、基本信息、描述性信息、产品样本、产品标签、科学研究结果、产品属性与生产过程、体内毒理学研究、HPHCS（有害成分及潜在有害成分）。
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接受→立案→对完整申请的实质性审查
接受Accepted：在FDA完成初步审查并确定申请包含了法定条款和任何适用法规要求的信息后，申请受理变为“已接受”状态。
立案Filed：FDA接受PMTA后，在FDA完成立案审查并确定申请资料足够完整以便实质性审查后，申请受理变为“已立案”状态。此立案审查仅适用于PMTA申请或变更后的风险申请。在FDA成功立案后，申请人会收到“filing letter”，被FDA拒绝会收到“file letter”。
对完整申请的实质性审查Substantive Review of a Complete Application：立案之后，将启动180天审查期。如果在审查提交的PMTA过程中发现了缺陷，FDA将发出信函，要求对申请中发现的缺陷提供补充信息或澄清。发出此类信函将暂停180天的审查期，直到FDA收到对信函中确定的所有缺陷的完整答复。
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