ISO22000食品安全/HACCP危害分析与关键控制点管理体系的意义
发布时间：2025-06-24 点击：7
ISO22000食品安全/HACCP危害分析与关键控制点管理体系的意义
ISO22000食品安全管理体系应用指南：
1.控制食源性危害最经济有效的管理体系;
2.适用于食品链所有组织;
3.考虑中小企业的困难和挑战;
4.CACHACCP原理为基础;
5.标准适用于从业人员300人以下的食品生产、加工、储存和包装单位。
中小食品企业ISO22000食品安全管理体系的意义：
(1)增强消费者和政府的信心
因食用不洁食品将对消费者的消费信心产生沉重的打击，而食品事故的发生将同时动摇政府对企业食品安全保障的信心，从而加强对企业的监管。
(2)减少法律和保险支出
若消费者因食用食品而致病，可能向企业投诉或向法院起诉该企业，既影响消费者信心，也增加企业的法律和保险支出。
(3)增加市场机会
良好的产品质量将不断增强消费者信心，特别是在政府的不断抽查中，总是保持良好的企业，将受到消费者的青睐，形成良好的市场机会。
(4)降低生产成本(减少回收/食品废弃)
因产品不合格，使企业产品的保质期缩短，使企业频繁回收其产品，提高企业生产费用。如在美国300家的肉和禽肉生产厂在实施ISO22000食品安全管理体系后，沙门氏菌在牛肉上降低了40%，在猪肉上降低了25%，在鸡肉上降低了50%，所带来的经济效益不言而明。
(5)提高产品质量的一致性
HACCP的实施使生产过程更规范，在提高产品安全性的同时，也大大提高了产品质量的均匀性。
(6)提高员工对食品安全的参与
HACCP的实施使生产操作更规范，并促进员工对提高公司产品安全的全面参与。
ISO22000：2018标准条款及标准条款审核要点：食品安全管理体系（FSMS）的采用是一个组织的战略决策，它可以帮助提高其在食品安全方面的整体表现。基于本标准的FSMS实施组织的潜在益处是：
a）能够始终如一地提供符合客户和适用法律法规要求的安全食品、产品和服务；
b）处置与其目标相关的风险；
c）证明符合规定的FSMS要求的能力。
本标准使用过程方法（参见0.3），该方法结合了策划-实施-检查-改进（PDCA）循环（参见0.3.2）和基于风险的思维（参见0.3.3）。
这种过程方法使组织能够策划其过程及其相互作用。
PDCA循环使组织能够确保其过程有足够的资源和管理，并确定和实施改进的机会。
基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程及其FSMS偏离策划结果的因素，并实施控制以防止或最小化不利影响。
在本标准中，使用下列动词形式：
——“应”表示要求；
——“宜”表示建议；
——“可”表示允许；
——“能”表示可能或能够。
“注”为理解或阐明本标准档中的要求提供指导。
0.2FSMS原则
食品安全与食品在消费环节（由消费者摄入）食源性危害的存在有关。由于在食品链的任何阶段都有可能引入食品安全危害，因此，必需对整个食品链进行充分的控制，食品安全是要通过食品链中所有参与方的共同努力来保证。本文件规定了FSMS的要求，它结合了以下公认的关键要素：
——互动沟通；
——体系管理；
——前提方案；
——-危害分析和关键控制点（HACCP）原理。
此外，本标准是基于ISO管理体系标准通用的原则。这些管理原则是：
——以顾客为关注焦点；
——领导作用；
——全员积极参与；
——过程方法；
——改进；
0.3过程方法
0.3.1总则
本标准倡导在建立、实施FSMS以及提高其有效性时采用过程方法，以便在满足适用要求的同时增强产品和服务的安全。将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。过程方法包括按照组织的食品安全方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环以及基于风险的思维对过程和整个体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。
认识组织在食品链中的作用和所处的位置是必要的，这可确保在整个食品链中进行有效地相互沟通。
0.3.2PDCA循环
PDCA循环可以简要描述如下：
——策划（Plan）：建立体系的目标及其过程，确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇；
——实施（Do）：执行所做的策划；
——检查（Check）：对过程以及由此产生的产品和服务进行监测和测量（适用时），分析和评估来自监测、测量和验证活动的信息和数据，并报告结果；
——处置（Act）：必要时，采取措施提高绩效。
在本标准中，如图1所示，过程方法在两个层次上使用PDCA循环。层次涵盖了FSMS的总体框架（第4章至第7章和第9章至第10章）。另一个层次（运行计划和控制）包括第8章所述的食品安全体系内的运行过程。因此，这两个层次之间的沟通是必不可少的。
0.3.3风险思维
0.3.3.1总则
基于风险的思维对于实现有效的FSMS至关重要。在本标准中，基于风险的思想从组织（参见0.3.3.2）和运行（参见0.3.3.3）两个层次进行论述，这与0.3.2中描述的过程方法一致。
0.3.3.2组织风险管理
风险是不确定性的影响，任何这样的不确定性都会产生积极或消极的影响。在组织风险管理中，由风险引起的正向偏差可以提供机会，但不是所有风险的正向影响都产生机会。
为了符合本标准的要求，组织策划和实施措施以应对组织风险（第6章）。处理风险为增加FSMS的有效性、实现改进的结果和预防负面影响奠定了基础。
0.3.3.3危害分析-运行过程
基于HACCP原理，在运行层面上本标准隐含了基于风险的思维。
HACCP中的后续步骤可被视为预防危害或将危害降低到可接受水平以确保食用时食品安全的必要措施（第8章）。
HACCP应用中的决策应以科学为基础，不带有偏见和文件化。文件应该包括决策过程中的任何关键假设。
3.40重大食品安全危害
通过危险评估确定，需要通过控制措施（3.8）加以控制的食品安全危害（3.22）
理解与审核指南：略新增条款。
3.35前提方案（PRP）
在组织（3.31）内和整个食物链（3.20）内维持食品安全所必需的基本条件和活动
注1：所需的PRP取决于组织运营的食品链段和组织类型。等效术语的例子是：良好的农业实践（GAP）、良好的兽医实践（GVP）、良好的制造实践（GMP）、良好的卫生实践（GHP）、良好的生产实践（GPP）、良好的分配实践（GDP）和良好的贸易实践（GTP）。重大变化
3.30操作性前提方案（OPRP）
用于预防或降低重大食品安全危害（3.40）达到可接受的水平（3.1）的控制措施（3.8）或控制措施的组合，其行动标准（3.2）和测量（3.26）或观察能够使过程（3.36）和/或产品（3.37）有效控制重大变化
3.2行动标准
监视OPRP（3.30）的可测量或可观察的规范
注1：建立行动标准以确定OPRP是否仍然处于控制中，并区分什么是可接受的（符合标准或实现意味着OPRP按预期运行）和不可接受的（未符合标准或未实现意味着OPRP没有按预期运行）新增
3.8控制措施
防止重大食品安全危害（3.22）或将其降低到可接受水平的行动或活动（3.1）actionoractivity
注1：参见重大的食品安全危害（3.40）。
注2：控制措施是由危害分析确定的。
7.3.3.1原料、辅料和与产品接触的材料
a)化学、生物和物理特性；d)生产方法；e)包装和交付方式；f)贮存条件和保质期；
7.3.3.2终产品特性
b)成份；c)与食品安全有关的化学、生物和物理特性；d)预期的保质期和贮存条件；e)包装；f)与食品安全有关的标识和（或）处理、制备及使用的说明书；g)分销方法。
7.3.5.1流程图
7.3.5.2过程步骤和控制措施的描述
3.27监视
确定体系、过程（3.36）或活动的状态
注1：为了确定状态，可能需要检查、监督或批判性观察。
注2：在食品安全方面，监视是执行一系列计划的观察或测量，以评估一个过程是否按预期运行。
注3：本标准对术语确认（3.44）、监视（3.27）和验证（3.45）进行了区分：
--确认在活动之前应用，并提供有关达成预期结果的能力的信息；
--监视在活动期间应用，并提供行动在指定时间范围内的信息；
--验证在活动后应用，并提供证实其符合性的信息。
3.44
确认
获得控制措施（3.8）（或控制措施的组合）能够有效控制重大食品安全危害（3.40）的证据
注1：确认是在设计控制措施组合、或者无论何时对实现的控制措施进行更改时，执行的，。
3.45
验证
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的评价
3.39风险
不确定度的影响
4组织所处的环境
4.1理解组织及其环境
组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现FSMS预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行识别、评审和更新。
注1：问题可包括积极和消极因素或需要考虑的条件。
注2：通过考虑外部和内部问题可以促进对背景的理解，包括但不限于法律，技术，竞争，市场，文化，社会和经济环境，网络安全和食品欺诈，食品防御和故意污染，知识和性能。该组织，无论是国际，，地区还是地方。
4.2理解相关方的需求和期望
为确保组织能够始终如一地提供符合食品安全适用的法律，法规和客户要求的产品和服务，组织应确定：
a）FSMS的相关方；
b）FSMS相关方的相关要求。
组织应识别，评审和更新与相关方及其要求相关的信息。
4.3确定食品安全管理体系的范围
组织应确定FSMS的边界和适用性，以确定其范围。范围应规定FSMS中包含的产品和服务，过程和生产现场。范围应包括可能对其最终产品的食品安全产生影响的活动，过程，产品或服务。
在确定此范围时，组织应考虑：
a）4.1中提及的各种外部和内部因素；
b）4.2中提及的相关方的要求。
范围应作为文件化信息予以提供和保持。
4.4食品安全管理体系
组织应根据本标准的要求建立，实施，保持，更新和持续改进FSMS，包括所需的过程及其相互作用。
5领导作用
5.1领导作用与承诺
管理者应通过以下方式证明对FSMS的领导和承诺：
a）确保建立FSMS的食品安全方针和目标，并确保其与组织的战略方向保持一致；
b）确保将FSMS要求融入组织的业务流程；
c）确保FSMS所需的资源可获得；
d）沟通有效食品安全管理和符合FSMS要求、适用的法律法规要求以及共同商定的与食品安全有关的客户要求的重要性。
e）对FSMS进行评估和保持以实现其预期结果（见4.1）；
f）指导和支持人员为FSMS的有效性做出贡献；
g）促进持续改进；
h）支持其他相关管理人员在其职责范围内证实其领导作用。
注：本标准档中对“业务”的引用可以广义地解释为对组织存在的目的而言是核心的那些活动。
5.2方针
5.2.1制定食品安全方针
管理者应制定、实施和保持食品安全方针，食品安全方针应：
a）适合于组织的宗旨和所处的环境；
b）为FSMS目标的建立和评审提供框架；
c）承诺满足适用的食品安全要求，包括适用的法律法规要求以及共同商定的与食品安全有关的客户要求；
d）处置内部和外部沟通；
e）包括对持续改进FSMS的承诺；
f）解决确保食品安全相关的能力的需要。
5.2.2沟通食品安全方针
食品安全方针应：
a）可获取并保持成文信息；
b）在组织内的各个层面进行沟通、理解和应用；
c）适宜时，可为有关相关方所获取。
5.3组织的岗位、职责和权限
5.3.1管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。
管理者应分配以下责任和权限：
a）确保FSMS符合本标准的要求；
b）向管理者报告FSMS的绩效；
c）任命食品安全小组和食品安全小组组长；
d）指定有明确责任和权限的人员启动和记录行动。
designatingpersonswithdefinedresponsibilityandauthoritytoinitiateanddocumentaction(s)
5.3.2食品安全小组组长应负责：
a）确保FSMS的建立，实施，保持和更新；
b）管理和组织食品安全小组的工作；
c）确保食品安全小组的相关培训和能力（见7.2）；
d）向管理者报告FSMS的有效性和适宜性。
5.3.3所有人员有责任向指定人员汇报与食品安全管理体系有关的问题。
6策划
6.1应对风险和机遇的措施
6.1.1在策划FSMS时，组织应考虑4.1中提到的因素和4.2和4.3中提到的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：
a）确保FSMS能够实现预期的结果；
b）增强有利影响；
c）预防或减少不利影响；d）实现持续改进。
注：在本标准的上下文中，风险和机遇的概念仅限于事件及其与FSM的绩效和有效性相关的后果。公共当局负责处置公共卫生风险。组织需要管理食品安全危害（见3.22）以及第8章中规定的与此过程相关的要求。
6.1.2组织应策划：
a）应对这些风险和机遇的措施；
b）如何：
1）在食品安全管理体系过程中整合并实施这些措施；
2）评价这些措施的有效性。
6.1.3组织为应对风险和机遇而采取的措施应与以下方面相适应：
a）对食品安全要求的影响；
b）食品和服务与客户的符合性；
c）食物链中相关方的要求。
注1：应对风险和机遇可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过信息充分的决策以保留风险。
注2：机会可以导致采用新的做法（产品或过程的修改），使用新技术和其他可取的和可行的可能性来满足组织或其客户的食品安全需求。
6.2FSMS目标及其实现的策划
6.2.1组织应在相关职能和层次上建立FSMS的目标。
FSMS目标应：
a）与食品安全方针保持一致；
b）可测量（如果可行）；
c）考虑适用的食品安全要求，包括法律法规和客户要求；
d）予以监视和证实；
e）予以沟通；
f）适时的保持和更新。
组织应保留有关FSMS目标的成文信息。
6.2.2在策划如何实现FSMS目标时，组织应确定：
a）要做什么；
b）需要什么资源；
c）由谁负责；
d）何时完成；
e）如何评价结果。
6.3变更的策划
当组织确定需要对FSMS进行变更（包括人员的变更）时，变更应经策划的方式实施和沟通。
组织应考虑：
a）变更的目的及其潜在后果；
b）FSMS的持续完整性；
c）有效实施变更所需资源的可获得性；
d）职责和权限的分配或再分配。
理解与审核指南：略
7支持
7.1资源
7.1.1总则
组织应确定并提供建立、实施、保持、更新和持续改进FSMS所需的资源。
组织应考虑：
a）现有内部资源的能力和任何限制；
b）外部资源的需求。
理解与审核指南：略
7.1.2人员
组织应确保运行和保持FSMS有效所需的人员是能够胜任的（见7.2）。
当需要外部专家帮助建立、实施、运行或评价食品安全管理体系时，应将外部专家的能力、责任和权限的协议或合同作为成文信息予以保留。
7.1.3基础设施
组织应为确定，建立和保持实现符合FSMS要求所必需的基础设施提供资源。
注：基础设施可包括：
——土地，船只，建筑物和相关设施；
——设备，包括硬件和软件；
——运输；
——信息和通讯技术。
7.1.4工作环境
组织应确定，提供和维护用于建立，管理和保持实现符合FSMS要求所必需的工作环境的资源。
注意：适宜的环境可以是人为因素和物理因素的组合，例如：
a）社交（例如非歧视性，安定，非对抗性）；
b）心理（例如减压，预防过度疲劳，稳定情绪）；
c）物理（例如温度，热量，湿度，照明，空气，卫生，噪音）。
由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。
理解
7.1.5食品安全管理体系的外部开发要素
当组织通过使用FSMS的外部开发要素（包括PRP，危害分析和危害控制计划（见8.5.4））建立，保持，更新和持续改进其FSMS时，组织应确保所提供的要素是：
a）按照本标准的要求开发；
b）与组织的场地，过程和产品适宜；
c）由食品安全小组修订以适应组织的过程和产品；
d）按照本标准的要求实施，保持和更新；
e）保留成文信息。
理解与审核指南：略
7.1.6外部提供过程、产品或服务的控制
组织应：
a）确定和实施评价、选择、绩效监测和再评价提供过程、产品和（或）服务的外部供方的准则；
b）确保就（过程、产品和服务的）要求与外部提供方充分的沟通；
c）确保外部提供的过程、产品或服务不会对组织稳定的符合FSMS要求的能力产生不利影响；
d）对于这些活动和由评价和再评价引发的任何必要的措施，组织应保留成文信息。
理解与审核指南：略
7.2能力
组织应：
a）确定其控制范围内的人员（包括外部供方）所需具备的能力，这些人员从事影响食品安全绩效和FSMS有效性；
b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员（包括食品安全小组和负责实施危害控制计划的人员）具备所需能力，
c）确保食品安全小组拥有在开发和实施FSMS方面的多学科知识和经验（包括但不限于FSMS范围内的组织的产品、过程、设备和食品安全危害）；
d）适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性；
e）保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。
注：采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘、外包胜任的的人员。
7.3意识
组织应确保在其控制下工作的人员知晓：
a）食品安全方针；
b）与其相关的FSMS目标；
c）他们对FSMS有效性的贡献，包括改进食品安全绩效的益处；
d）不符合FSMS要求的后果。
7.4沟通
7.4.1总则
组织应确定与食品安全管理体系相关的内部和外部沟通，包括：
ISO22000食品安全管理体系应用指南：
1.控制食源性危害最经济有效的管理体系;
2.适用于食品链所有组织;
3.考虑中小企业的困难和挑战;
4.CACHACCP原理为基础;
5.标准适用于从业人员300人以下的食品生产、加工、储存和包装单位。
中小食品企业ISO22000食品安全管理体系的意义：
(1)增强消费者和政府的信心
因食用不洁食品将对消费者的消费信心产生沉重的打击，而食品事故的发生将同时动摇政府对企业食品安全保障的信心，从而加强对企业的监管。
(2)减少法律和保险支出
若消费者因食用食品而致病，可能向企业投诉或向法院起诉该企业，既影响消费者信心，也增加企业的法律和保险支出。
(3)增加市场机会
良好的产品质量将不断增强消费者信心，特别是在政府的不断抽查中，总是保持良好的企业，将受到消费者的青睐，形成良好的市场机会。
(4)降低生产成本(减少回收/食品废弃)
因产品不合格，使企业产品的保质期缩短，使企业频繁回收其产品，提高企业生产费用。如在美国300家的肉和禽肉生产厂在实施ISO22000食品安全管理体系后，沙门氏菌在牛肉上降低了40%，在猪肉上降低了25%，在鸡肉上降低了50%，所带来的经济效益不言而明。
(5)提高产品质量的一致性
HACCP的实施使生产过程更规范，在提高产品安全性的同时，也大大提高了产品质量的均匀性。
(6)提高员工对食品安全的参与
HACCP的实施使生产操作更规范，并促进员工对提高公司产品安全的全面参与。
ISO22000：2018标准条款及标准条款审核要点：