质量管理体系的运行和持续改进
发布时间：2025-07-02 点击：5
质量管理体系的运行和持续改进
质量管理体系的运行
质量管理体系的运行也是体系建立的重要环节。在经历了策划准备、文件编制等过程后，最重要的是质量管理体系能否有效地运行。体系有效运行的标志是：各项质量活动均处于受控状态，有自我完善、自我发展的能力，质量问题逐渐减少，临床和患者的满意度不断提高，一旦出现问题有迅速报警和纠正的能力。质量管理体系的有效运行还需做好以下方面的工作。
1.体系文件的宣传 质量管理层要对实验室的所有工作人员进行体系文件的宣传、学习。因为体系文件是质量管理体系运行的依据，所以实验室成员必须熟悉并准确理解有关的所有体系文件，如质量手册、程序文件、操作规程等。
2.体系文件的严格落实 实验室工作人员在深刻理解前述质量体系文件的基础上，应严格按照体系文件所规定的内容规范地开展质量活动，履行岗位职责，避免差错产生。
3.有效的监督机制 对于质量责任的落实还需建立有效的内、外部监督机制。在发现质量问题时，及时予以纠正，不断提高临床医生和患者的满意度。
影响质量管理体系运行的因素
（一）外部因素
包括医疗环境和患者的心理需求、与医院领导及行政部门和外部机构的关系等。目前，医院经营已部分市场化，不同医疗机构存在激烈竞争，新闻媒体对医疗的关注加强，社会公众的维权意识增强，患者的需求及期望增高，实验室面临较大的压力与挑战，能否得到院领导及各职能部门和有关机构的支持往往成为体系能否有效运行的关键。实验室负责人应积极化解各种矛盾，沟通各方面的关系，创造良好的外部环境。
（二）内部因素
主要包括人员素质、组织结构、环境设施及设备等。应在实验室内部建设良好的管理团队，合理配置资源，对员工加强培训，充分调动员工的积极性及发挥各种资源的最大效益，从而有利于质量管理体系的运行。内部影响质量体系运行的因素中，要特别强调人员的因素，好的管理体系和完善的管理制度最终还是需要由实验室的工作人员来操作、执行和完成。因此，时刻保持工作人员的质量意识，培养工作人员良好的职业道德和风尚，是质量管理体系有效运行的坚实保障。此外，体系的有效运行还需有足够的资源支撑，配置资源时要以满足要求，适当留有发展空间为目的，不可造成浪费。
（三）工作人员职责
实验室的管理层应高度重视领导在体系中的作用。首先，管理者应明确自己在体系的某一过程所处的地位、质量职责，采取方法去实现，并能以身作则;其次，要加强对员工的质量培训，尤其是在体系开始的运行阶段，对所有成员进行质量管理体系的宣传，要求实验室人员必须熟悉并准确理解有关的文件，这些文件必须是实验室现场能方便获得，并保证所获得的文件是现行有效的;再次，实验室管理者要建立质量责任制，将质量活动层层分解，落实到人，实行质量目标管理，严格执行考核和奖惩制度;最后，管理者还要做好组织协调工作，及时了解体系的运行情况，对各部门、各岗位已取得的业绩和存在的问题及时进行总结分析，并对发现的潜在引发质量问题的因素果断地采取纠正和预防措施。
质量管理体系的持续改进
（一）持续改进的定义
持续改进是指增强满足要求的能力的循环活动。质量管理体系在试运行后还需不断地持续改进，一方面是运行中可能会出现新的问题，有待进一步地解决和完善;其次随着人们对质量管理认识的加深，在旧标准被淘汰的同时，新的标准会不断出现;再有顾客和相关方的需求及期望也会不断增加，这些都为体系的持续改进提供了所需的压力和动力。为此，ISO 9000标准对质量管理体系持续改进活动进行的描述是：分析和评价现状，以识别改进的区域;确定改进目标;寻找可能的解决方法，以实现这些目标;评价这些解决方法并作出选择;实施选定的解决方法;测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现后正式采纳更改。必要时或在一段时间内，实验室管理者应组织对改进活动的过程和结果进行评审。
（二）持续改进的意义
质量管理体系制订改进目标和寻求改进机会的过程就是一个持续过程，该过程可通过内外部反馈、审核结论、管理评审或其他方法实现，以达到最终采取纠正措施或预防措施的目的。通过持续改进可以提升组织的整体业绩，不断提高服务质量，提高质量管理体系及过程的有效性和效率，满足顾客和其他相关方日益增长或不断变化的需求与期望。同时，持续改进也是实验室证实自身能力的一种体现。
（三）临床实验室内部的质量改进
ISO 15189在持续改进中要求：实验室管理层应定期对所有运行程序进行系统评审，发现不符合项的潜在来源，提高质量管理体系或技术操作的水平，对此应制订改进措施方案，归档并加以实施。因此，临床实验室内部质量改进的主要途径是定期地对所有运行程序进行系统评审。系统评审是实验室促进质量持续改进最重要的内部活动，因为来自实验室外部的反馈只有转化为实验室的内部活动，才能使得质量得到有效改进。实验室的系统评审活动主要有两种形式，即内部审核和管理评审。内部审核与管理评审区别见表。
1.内部审核 内部审核也称内审，是为证实体系运作是否持续符合质量管理体系的要求，对包括管理和技术方面的所有要素，尤其是对患者、医疗、护理有重要影响的要素进行评价。因此，内部审核对质量管理体系的改进和服务水平的提高都具有重要的作用。内审可由质量主管或管理者指定有资质的人员负责，他们对审核进行正式的策划、组织和实施。员工不得审核自身的工作，一般实行交叉审核，如生化室的内审员审核临检室，临检室的内审员审核免疫室等。审核员应经过正式培训，并获得有关方面的证书。同时实验室内还应有相应的程序文件规范内部审核活动，正常情况下每年至少一次，在建立质量管理体系的初期或遇到一些特殊情况，可适当增加内部审核的频率。审核中发现不足或有待改进之处，应采取适当的纠正或预防措施，并将这些措施形成文件，经讨论后在约定的时间内实施，审核的结果应提交实验室管理层进行评审。因此，内部审核可涉及以下过程。
（1）审核策划：内部审核应在质量体系建立并试运行一段时间后进行，质量管理小组负责策划制订年度内的内部质量体系审核计划，内容包括审核的准则、范围、频次和方法等。所制订覆盖全科室的质量审核计划每年应不少于一次，两次审核的时间间隔不超过12个月。制订的内部审核计划需经实验室负责人批准后实施。
（2）审核准备和实施：质量审核管理层，在内审的准备阶段应做的工作是：①制订具体的《内部质量体系审核实施计划》;②编制《内部质量体系审核检查表》;③通知审核部门等做前期准备工作。在审核实施时要做好：①对受审部门实施现场审核，做好现场审核记录;②审核员在发现不合格项后，应做好现场记录，由主审员填写《内部质量体系审核不合格报告》;③审核结果的汇总报告;④审核后及时编写《内部质量体系审核报告》，向实验室管理者报告，并由内审小组将报告发放至受审单位。
（3）纠正、预防和改进：对在内审中发现和提出的不合格项，由受审核部门调查分析原因，有针对性地提出有效、具体、可操作及今后可预防的改进措施，并且要制订出改进的期限。
（4）跟踪审核：跟踪审核是对被审核方采取的纠正、预防和改进措施进行评审、验证，并对改进措施的有效性、实施和落实情况进行判断和记录。
2.管理评审 GB/T19001-2000《质量管理体系标准》对管理评审所下的定义是“实验室最高层就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价”。与内部审核不同，它是针对实验室质量管理体系(包括质量方针和质量目标)及实验室全部的医疗服务活动进行的评审，管理评审一般每年进行一次。在有必要时需做变动或改进，以确保稳定的服务质量。
管理评审一般至少包括以下内容：
（1）评审依据：一般包括实验室质量管理体系文件、认可准则及认可准则在特殊领域的应用说明、有关的行业标准和法规、临床和病人的需求。
（2）评审频次：管理评审至少每年进行一次，如实验室质量体系发生重大变化或出现重要情况时，可随时增加管理评审的次数。
（3）评审的内容：上次管理评审的执行情况;质量方针和质量目标的实行情况，包括质量方针是否适宜，质量目标是否合适、实际;质量管理体系是否适宜、充分并有效实施;实验室的组织结构是否合适，各部门及人员的职责是否明确;实验室的人员、设备、资金、技术和方法配置是否充分;满意度情况及患者投诉处理情况;预防措施的实施情况;质量管理体系是否有改进的机会和变更的需要;管理人员或监督人员的报告;近期内部审核的结果;外部机构的评审结果;实验室室间比对的结果;用于监测实验室在患者保健工作中的服务质量指示系统是否有效;不符合项;检验周期监控;持续改进过程的结果和对供应商的评价等。
（4）管理评审会议：管理评审的形式一般以会议的方式进行。会议由实验室管理者主持，各相关部门的负责人参与，按程序对评审内容进行评审，对评审中发现的问题应制订相应的纠正、预防和改进措施。
（5）管理评审报告：实验室管理者根据会议记录组织编写《管理评审报告》发放至各部门。对报告应妥善保管。管理评审报告中决定的事项，由各有关部门负责人进行落实实施。实验室管理层应进行监督、检查,直至符合要求。
（四）外部对临床实验室质量改进的监测与评价
持续改进的最终目的是要满足患者、临床医生、护理人员及相关机构的需求。因此，来自实验室外部的反馈对临床实验室质量改进的监测与评价是十分重要的。外部反馈主要包括临床医生和护士的意见、患者及其家属的抱怨、上级医疗机构的检查、院领导及职能部门的检查或批评、医疗保健中心或保险公司的意见、设备或试剂供应商的信息反馈等。
1.临床意见的反馈 临床实验室的直接服务对象是患者、临床医生及护理人员，因此，要特别重视这方面的信息反馈。按照质量管理的理念“客户的需求是改进质量的动力”，实验室应该把临床医生、护士的意见看成是改进质量的绝佳机会。此外，对于临床反馈的意见应有相应的处理程序，应规定哪一类意见应由哪一层次的人员出面处理。除接受临床的意见外，实验室还应主动地与临床交流和沟通，主动沟通的方式主要为定期召开与临床医护部门的交流会，也可是参与查房、病例讨论，发放征求意见单等形式，对临床反映的问题要详细记录，组织讨论，适当时可与临床相关人员共同讨论，找出合适的解决办法。
2.患者意见的反馈 患者反馈主要包括两个方面的内容，一方面是被动地接待患者抱怨，另一方面是实验室主动联系患者征求意见，从实验室的角度打开联系病患的通道。两个方面都需要实验室人员观念的转变。对于患者的抱怨应主动从实验室方面查找原因，如不属实验室的问题，也应耐心细致地做好解释工作，必要时可协调相关人员和组织机构帮助其查找问题根源，使其抱怨的问题最终获得解决。另一方面实验室应主动地从患者那里获取有关质量改进的信息，如对一定群体的患者进行问卷调查，在提供解释咨询服务的过程中征求患者的意见。
3.其他方面的反馈 其他方面的反馈可能主要涉及与收费有关的医疗保健中心或保险公司方面的意见，应按照国家的有关规定收费，合理收费，在价格上让有关方面满意。实验室还应重视从供应商那里获取新产品、新技术以及改善质量方面的有关信息，从供应商处获得仪器、试剂的使用经验和技术支持。
总之，持续改进应是临床实验室各级管理者永恒的主题。持续改进不但为患者、临床医护人员和相关机构提供更高质量的服务，令最终用户更加满意外，也为实验室实现体系既定的质量目标提供了有力保障。同时，持续改进也确保了质量管理体系的动态发展。
iso9001认证需要什么条件 iso9001认证需要什么条件ISO 9001认证需要满足以下条件：企业资质。申请组织必须持有工商行政管理部门颁发的企业法人营业执照或有关部门机…… ISO9001认证公司 ISO9001认证公司ISO9001认证公司是指获得了ISO9001质量管理体系认证的公司。ISO9001是ISO9000族标准中的一员，这组标准是由国际标准化组织(…… iso9001认证费用明细 iso9001认证费用明细ISO9001认证的费用主要包括以下几个方面：审核费用。这是由审核机构收取的费用，根据企业规模和审核时间不同而有所差异…… iso9001认证机构价格 iso9001认证机构价格ISO9001认证的价格因认证机构、企业规模、行业风险等因素而有所不同。在中国，ISO 9001认证的价格通常在10.000~30.000……
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质量管理体系的运行
质量管理体系的运行也是体系建立的重要环节。在经历了策划准备、文件编制等过程后，最重要的是质量管理体系能否有效地运行。体系有效运行的标志是：各项质量活动均处于受控状态，有自我完善、自我发展的能力，质量问题逐渐减少，临床和患者的满意度不断提高，一旦出现问题有迅速报警和纠正的能力。质量管理体系的有效运行还需做好以下方面的工作。
1.体系文件的宣传 质量管理层要对实验室的所有工作人员进行体系文件的宣传、学习。因为体系文件是质量管理体系运行的依据，所以实验室成员必须熟悉并准确理解有关的所有体系文件，如质量手册、程序文件、操作规程等。
2.体系文件的严格落实 实验室工作人员在深刻理解前述质量体系文件的基础上，应严格按照体系文件所规定的内容规范地开展质量活动，履行岗位职责，避免差错产生。
3.有效的监督机制 对于质量责任的落实还需建立有效的内、外部监督机制。在发现质量问题时，及时予以纠正，不断提高临床医生和患者的满意度。
影响质量管理体系运行的因素
（一）外部因素
包括医疗环境和患者的心理需求、与医院领导及行政部门和外部机构的关系等。目前，医院经营已部分市场化，不同医疗机构存在激烈竞争，新闻媒体对医疗的关注加强，社会公众的维权意识增强，患者的需求及期望增高，实验室面临较大的压力与挑战，能否得到院领导及各职能部门和有关机构的支持往往成为体系能否有效运行的关键。实验室负责人应积极化解各种矛盾，沟通各方面的关系，创造良好的外部环境。
（二）内部因素
主要包括人员素质、组织结构、环境设施及设备等。应在实验室内部建设良好的管理团队，合理配置资源，对员工加强培训，充分调动员工的积极性及发挥各种资源的最大效益，从而有利于质量管理体系的运行。内部影响质量体系运行的因素中，要特别强调人员的因素，好的管理体系和完善的管理制度最终还是需要由实验室的工作人员来操作、执行和完成。因此，时刻保持工作人员的质量意识，培养工作人员良好的职业道德和风尚，是质量管理体系有效运行的坚实保障。此外，体系的有效运行还需有足够的资源支撑，配置资源时要以满足要求，适当留有发展空间为目的，不可造成浪费。
（三）工作人员职责
实验室的管理层应高度重视领导在体系中的作用。首先，管理者应明确自己在体系的某一过程所处的地位、质量职责，采取方法去实现，并能以身作则;其次，要加强对员工的质量培训，尤其是在体系开始的运行阶段，对所有成员进行质量管理体系的宣传，要求实验室人员必须熟悉并准确理解有关的文件，这些文件必须是实验室现场能方便获得，并保证所获得的文件是现行有效的;再次，实验室管理者要建立质量责任制，将质量活动层层分解，落实到人，实行质量目标管理，严格执行考核和奖惩制度;最后，管理者还要做好组织协调工作，及时了解体系的运行情况，对各部门、各岗位已取得的业绩和存在的问题及时进行总结分析，并对发现的潜在引发质量问题的因素果断地采取纠正和预防措施。
质量管理体系的持续改进
（一）持续改进的定义
持续改进是指增强满足要求的能力的循环活动。质量管理体系在试运行后还需不断地持续改进，一方面是运行中可能会出现新的问题，有待进一步地解决和完善;其次随着人们对质量管理认识的加深，在旧标准被淘汰的同时，新的标准会不断出现;再有顾客和相关方的需求及期望也会不断增加，这些都为体系的持续改进提供了所需的压力和动力。为此，ISO 9000标准对质量管理体系持续改进活动进行的描述是：分析和评价现状，以识别改进的区域;确定改进目标;寻找可能的解决方法，以实现这些目标;评价这些解决方法并作出选择;实施选定的解决方法;测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现后正式采纳更改。必要时或在一段时间内，实验室管理者应组织对改进活动的过程和结果进行评审。
（二）持续改进的意义
质量管理体系制订改进目标和寻求改进机会的过程就是一个持续过程，该过程可通过内外部反馈、审核结论、管理评审或其他方法实现，以达到最终采取纠正措施或预防措施的目的。通过持续改进可以提升组织的整体业绩，不断提高服务质量，提高质量管理体系及过程的有效性和效率，满足顾客和其他相关方日益增长或不断变化的需求与期望。同时，持续改进也是实验室证实自身能力的一种体现。
（三）临床实验室内部的质量改进
ISO 15189在持续改进中要求：实验室管理层应定期对所有运行程序进行系统评审，发现不符合项的潜在来源，提高质量管理体系或技术操作的水平，对此应制订改进措施方案，归档并加以实施。因此，临床实验室内部质量改进的主要途径是定期地对所有运行程序进行系统评审。系统评审是实验室促进质量持续改进最重要的内部活动，因为来自实验室外部的反馈只有转化为实验室的内部活动，才能使得质量得到有效改进。实验室的系统评审活动主要有两种形式，即内部审核和管理评审。内部审核与管理评审区别见表。
1.内部审核 内部审核也称内审，是为证实体系运作是否持续符合质量管理体系的要求，对包括管理和技术方面的所有要素，尤其是对患者、医疗、护理有重要影响的要素进行评价。因此，内部审核对质量管理体系的改进和服务水平的提高都具有重要的作用。内审可由质量主管或管理者指定有资质的人员负责，他们对审核进行正式的策划、组织和实施。员工不得审核自身的工作，一般实行交叉审核，如生化室的内审员审核临检室，临检室的内审员审核免疫室等。审核员应经过正式培训，并获得有关方面的证书。同时实验室内还应有相应的程序文件规范内部审核活动，正常情况下每年至少一次，在建立质量管理体系的初期或遇到一些特殊情况，可适当增加内部审核的频率。审核中发现不足或有待改进之处，应采取适当的纠正或预防措施，并将这些措施形成文件，经讨论后在约定的时间内实施，审核的结果应提交实验室管理层进行评审。因此，内部审核可涉及以下过程。
（1）审核策划：内部审核应在质量体系建立并试运行一段时间后进行，质量管理小组负责策划制订年度内的内部质量体系审核计划，内容包括审核的准则、范围、频次和方法等。所制订覆盖全科室的质量审核计划每年应不少于一次，两次审核的时间间隔不超过12个月。制订的内部审核计划需经实验室负责人批准后实施。
（2）审核准备和实施：质量审核管理层，在内审的准备阶段应做的工作是：①制订具体的《内部质量体系审核实施计划》;②编制《内部质量体系审核检查表》;③通知审核部门等做前期准备工作。在审核实施时要做好：①对受审部门实施现场审核，做好现场审核记录;②审核员在发现不合格项后，应做好现场记录，由主审员填写《内部质量体系审核不合格报告》;③审核结果的汇总报告;④审核后及时编写《内部质量体系审核报告》，向实验室管理者报告，并由内审小组将报告发放至受审单位。
（3）纠正、预防和改进：对在内审中发现和提出的不合格项，由受审核部门调查分析原因，有针对性地提出有效、具体、可操作及今后可预防的改进措施，并且要制订出改进的期限。
（4）跟踪审核：跟踪审核是对被审核方采取的纠正、预防和改进措施进行评审、验证，并对改进措施的有效性、实施和落实情况进行判断和记录。
2.管理评审 GB/T19001-2000《质量管理体系标准》对管理评审所下的定义是“实验室最高层就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价”。与内部审核不同，它是针对实验室质量管理体系(包括质量方针和质量目标)及实验室全部的医疗服务活动进行的评审，管理评审一般每年进行一次。在有必要时需做变动或改进，以确保稳定的服务质量。
管理评审一般至少包括以下内容：
（1）评审依据：一般包括实验室质量管理体系文件、认可准则及认可准则在特殊领域的应用说明、有关的行业标准和法规、临床和病人的需求。
（2）评审频次：管理评审至少每年进行一次，如实验室质量体系发生重大变化或出现重要情况时，可随时增加管理评审的次数。
（3）评审的内容：上次管理评审的执行情况;质量方针和质量目标的实行情况，包括质量方针是否适宜，质量目标是否合适、实际;质量管理体系是否适宜、充分并有效实施;实验室的组织结构是否合适，各部门及人员的职责是否明确;实验室的人员、设备、资金、技术和方法配置是否充分;满意度情况及患者投诉处理情况;预防措施的实施情况;质量管理体系是否有改进的机会和变更的需要;管理人员或监督人员的报告;近期内部审核的结果;外部机构的评审结果;实验室室间比对的结果;用于监测实验室在患者保健工作中的服务质量指示系统是否有效;不符合项;检验周期监控;持续改进过程的结果和对供应商的评价等。
（4）管理评审会议：管理评审的形式一般以会议的方式进行。会议由实验室管理者主持，各相关部门的负责人参与，按程序对评审内容进行评审，对评审中发现的问题应制订相应的纠正、预防和改进措施。
（5）管理评审报告：实验室管理者根据会议记录组织编写《管理评审报告》发放至各部门。对报告应妥善保管。管理评审报告中决定的事项，由各有关部门负责人进行落实实施。实验室管理层应进行监督、检查,直至符合要求。
（四）外部对临床实验室质量改进的监测与评价
持续改进的最终目的是要满足患者、临床医生、护理人员及相关机构的需求。因此，来自实验室外部的反馈对临床实验室质量改进的监测与评价是十分重要的。外部反馈主要包括临床医生和护士的意见、患者及其家属的抱怨、上级医疗机构的检查、院领导及职能部门的检查或批评、医疗保健中心或保险公司的意见、设备或试剂供应商的信息反馈等。
1.临床意见的反馈 临床实验室的直接服务对象是患者、临床医生及护理人员，因此，要特别重视这方面的信息反馈。按照质量管理的理念“客户的需求是改进质量的动力”，实验室应该把临床医生、护士的意见看成是改进质量的绝佳机会。此外，对于临床反馈的意见应有相应的处理程序，应规定哪一类意见应由哪一层次的人员出面处理。除接受临床的意见外，实验室还应主动地与临床交流和沟通，主动沟通的方式主要为定期召开与临床医护部门的交流会，也可是参与查房、病例讨论，发放征求意见单等形式，对临床反映的问题要详细记录，组织讨论，适当时可与临床相关人员共同讨论，找出合适的解决办法。
2.患者意见的反馈 患者反馈主要包括两个方面的内容，一方面是被动地接待患者抱怨，另一方面是实验室主动联系患者征求意见，从实验室的角度打开联系病患的通道。两个方面都需要实验室人员观念的转变。对于患者的抱怨应主动从实验室方面查找原因，如不属实验室的问题，也应耐心细致地做好解释工作，必要时可协调相关人员和组织机构帮助其查找问题根源，使其抱怨的问题最终获得解决。另一方面实验室应主动地从患者那里获取有关质量改进的信息，如对一定群体的患者进行问卷调查，在提供解释咨询服务的过程中征求患者的意见。
3.其他方面的反馈 其他方面的反馈可能主要涉及与收费有关的医疗保健中心或保险公司方面的意见，应按照国家的有关规定收费，合理收费，在价格上让有关方面满意。实验室还应重视从供应商那里获取新产品、新技术以及改善质量方面的有关信息，从供应商处获得仪器、试剂的使用经验和技术支持。
总之，持续改进应是临床实验室各级管理者永恒的主题。持续改进不但为患者、临床医护人员和相关机构提供更高质量的服务，令最终用户更加满意外，也为实验室实现体系既定的质量目标提供了有力保障。同时，持续改进也确保了质量管理体系的动态发展。
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CCC认证——CCC认证程序
TS16949认证常见问题解析
到哪办理ISO认证如何办理，费用是多少
【企业安全管理】企业如何深化落实安全生产标准化工作？
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