iso13485 深圳ISO13485体系认证ISO标准

ISO13485 深圳ISO13485体系认证ISO标准
，成立于2003年，从事ISO认证咨询，ISO9001认证，ISO14001认证，OHSAS18001认证。各类荣誉的代办，如：AAA企业信用评级、诚信示范单位/企业等等。
ISO13485器械质量管理体系简介
《器械质量管理体系用于法规的要求》是由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化技术会制定，是以ISO9001为基础的立标准。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001标准不同，ISO13485是适用于法规环境下的管理标准，从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟器械指令）、中国的《器械条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑器械产品的风险，要求在器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外，可以说ISO13485实际上是器械法规环境下的ISO9001。
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